Piramal Pharma Solutions y NewAmsterdam Pharma invierten en una suite especializada

Piramal Pharma Solutions y NewAmsterdam Pharma invierten en una suite especializada para mejorar la capacidad de producción de dosis sólidas orales en la planta de Piramal en Sellersville, Pensilvania.

• La inversión multimillonaria proporciona a NewAmsterdam Pharma capacidad comercial para la combinación de dosis fija (FDC) de obicetrapib y ezetimiba, con el fin de satisfacer la posible alta demanda comercial.
• Piramal Pharma Solutions aprovechó la solidez de dos instalaciones adicionales para producir eficientemente la FDC, demostrando las ventajas de su enfoque integrado de desarrollo.

BOMBAY, La India, 21 de agosto de 2025 /PRNewswire/ — Piramal Pharma Solutions, organización líder mundial en desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) y parte de Piramal Pharma Ltd. (NSE: PPLPHARMA) (BSE: 543635), y NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS) anunciaron hoy la apertura de una sala dedicada a la fabricación de formas farmacéuticas sólidas orales (OSD) en las instalaciones de Piramal en Sellersville, Pensilvania, Estados Unidos. Como una de las instalaciones especializadas en productos farmacéuticos de Piramal Pharma Solutions, la planta de Sellersville ofrece servicios integrales de desarrollo y fabricación para diversas formulaciones, incluyendo diversas formas de OSD. Esta incorporación aumentará la eficiencia operativa, lo que permitirá a NewAmsterdam Pharma ofrecer su terapia farmacológica en investigación, de ser aprobada, a los pacientes que la necesitan.

La suite representa una inversión multimillonaria en actualizaciones y mejoras de equipos para optimizar las capacidades de la planta. Esto incluye la reconfiguración del espacio existente para crear una suite dedicada a OSD, que se utilizará exclusivamente para productos de combinación de dosis fija. La nueva suite está diseñada para la producción llave en mano de comprimidos multicapa, equipada con capacidades y tecnología avanzadas para facilitar la granulación, la compresión, el tableteado y el recubrimiento.

Esta suite facilitará la producción de FDC en investigación de NewAmsterdam Pharma, un medicamento para el colesterol sin estatinas para reducir LDL-C.

Si bien la suite es esencial para la producción de FDC, la colaboración entre Piramal Pharma Solutions y NewAmsterdam Pharma se extiende más allá de la planta de Sellersville. La planta de Piramal en Ahmedabad PPDS, India, desempeñó un papel crucial en el desarrollo del producto, mientras que su planta en Pithampur, India, proporciona soporte de doble aprovisionamiento.

«Estamos encantados de ampliar nuestra capacidad de producción de OSD en las instalaciones de Sellersville con esta nueva planta de fabricación», afirmó Peter DeYoung, consejero delegado de Piramal Global Pharma. «Esta incorporación no solo mejorará nuestra capacidad y velocidad de producción, sino que también reforzará nuestro compromiso con el paciente como prioridad».

«Al invertir en las instalaciones de Piramal Pharma Solutions en Sellersville, facilitamos la fabricación de FDC con una precisión y eficiencia excepcionales para satisfacer la futura demanda comercial», declaró Douglas Kling, director de operaciones de NewAmsterdam Pharma. «Nos entusiasma seguir creciendo junto a nuestro socio de confianza, Piramal Pharma Solutions, y estamos entusiasmados con el potencial de que nuestra colaboración beneficie a innumerables pacientes en todo el mundo».

Los pacientes no son los únicos beneficiarios de esta inversión. Se espera que, durante los próximos cinco años, la planta genere más de 20 nuevos puestos de trabajo en las instalaciones de Sellersville, contribuyendo así a la economía y la fuerza laboral locales.

Esta inversión subraya el compromiso de mejora continua que comparten Piramal Pharma Solutions y NewAmsterdam Pharma. Al añadir la nueva suite de producción, ambas compañías pueden operar con mayor eficiencia y capacidad, y en última instancia, llevar el producto FDC, si se aprueba, a más pacientes que lo necesitan. 

Acerca de Obicetrapib

Obicetrapib es un novedoso inhibidor oral de CETP en dosis bajas que NewAmsterdam está desarrollando para superar las limitaciones de los tratamientos actuales para la reducción del colesterol LDL. En cada uno de los ensayos de fase 2 de la compañía (ROSE2, TULIP, ROSE y OCEAN), así como en los ensayos de fase 3 BROOKLYN, BROADWAY y TANDEM, que evaluaron obicetrapib como monoterapia o terapia combinada, la compañía observó una reducción estadísticamente significativa del colesterol LDL, junto con un perfil de efectos secundarios similar al del placebo. La compañía comenzó el ensayo de fase 3 PREVAIL sobre resultados cardiovasculares en marzo de 2022, diseñado para evaluar el potencial de obicetrapib para reducir la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). La compañía completó el reclutamiento de pacientes en PREVAIL en abril de 2024 y aleatorizó a más de 9.500 pacientes. Los derechos de comercialización de obicetrapib en Europa, ya sea como monoterapia o como parte de una combinación de dosis fija con ezetimiba, se han otorgado en exclusiva al Grupo Menarini, una empresa farmacéutica y de diagnóstico internacional líder con sede en Italia.

Acerca de NewAmsterdam

NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) es una compañía biofarmacéutica clínica en fase avanzada cuya misión es mejorar la atención al paciente en poblaciones con enfermedades metabólicas donde las terapias actualmente aprobadas no han sido adecuadas o bien toleradas. La compañía busca cubrir una importante necesidad no satisfecha de una terapia segura, bien tolerada y conveniente para reducir el colesterol LDL. En múltiples ensayos de fase 3, NewAmsterdam investiga obicetrapib, un inhibidor de CETP oral, de dosis baja y una vez al día, solo o en combinación a dosis fija con ezetimiba, como terapia para reducir el colesterol LDL, para su uso como complemento al tratamiento con estatinas en pacientes con riesgo de ECV y colesterol LDL elevado, para quienes las terapias existentes no son lo suficientemente eficaces o bien toleradas.

Acerca de Piramal Pharma Solutions

Piramal Pharma Solutions (PPS) es una Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) que ofrece soluciones integrales de desarrollo y fabricación a lo largo del ciclo de vida del fármaco. Atendemos a nuestros clientes a través de una red global integrada de instalaciones en Norteamérica, Europa y Asia. Esto nos permite ofrecer una gama completa de servicios, incluyendo soluciones para el descubrimiento de fármacos, servicios de desarrollo de procesos y productos farmacéuticos, suministros para ensayos clínicos, suministro comercial de API y formas farmacéuticas terminadas. También ofrecemos servicios especializados como el desarrollo y la fabricación de API de alta potencia, conjugaciones anticuerpo-fármaco, llenado y acabado estéril, productos y servicios peptídicos, y potentes fármacos orales sólidos. PPS también ofrece servicios de desarrollo y fabricación de productos biológicos, incluyendo vacunas y terapias génicas, gracias a Yapan Bio Private Limited, empresa asociada de Piramal Pharma Limited.

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Acerca de Piramal Pharma Limited

Piramal Pharma Limited (PPL, NSE: PPLPHARMA I BSE: 543635) ofrece una cartera de productos y servicios diferenciados a través de sus 17* instalaciones globales de desarrollo y fabricación y una red de distribución global en más de 100 países. PPL incluye Piramal Pharma Solutions (PPS), una organización integrada de desarrollo y fabricación por contrato; Piramal Critical Care (PCC), una compleja división de genéricos hospitalarios; y Piramal Consumer Healthcare, que vende productos de consumo y bienestar sin receta. Además, una de las empresas asociadas de PPL, Abbvie Therapeutics India Private Limited, una empresa conjunta entre Abbvie y PPL, se ha consolidado como uno de los líderes del mercado en el área de terapia oftalmológica en el mercado farmacéutico indio. Asimismo, PPL cuenta con una inversión minoritaria estratégica en Yapan Bio Private Limited, que opera en los segmentos de productos biológicos/bioterapéuticos y vacunas.

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* Incluye una instalación por medio de la inversión minoritaria de PPL en Yapan Bio.

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